Компания Oculis объявила о завершении набора пациентов в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ACUITY фазы 2, предназначенном для оценки безопасности и переносимости препарата OCS-05 у пациентов с острым оптическим невритом (AON). Топливные результаты ожидались в четвертом квартале 2024 года.
Исследование ACUITY фазы 2 оценивало режим однократной ежедневной внутривенной инфузии OCS-05 у пациентов с AON. Исследование проводилось на четырех клинических площадках во Франции.
В настоящее время не существует одобренных методов терапии острого оптического неврита. OCS-05 получил статус орфанного препарата как в Соединенных Штатах, так и в Европе.
Комментарий генерального директора о стратегическом прогрессе
Риад Шериф, доктор медицины, генеральный директор Oculis, заявил в пресс-релизе компании: «Мы продолжаем реализацию наших стратегических программ и рады завершить набор пациентов в исследование ACUITY, что является важной вехой для клинической программы OCS-05. Это позволило нам оставаться в графике для получения топливных результатов в четвертом квартале 2024 года. Тем временем мы продолжаем работать над подачей заявки IND в США в 2024 году. Мы ожидаем, что положительные результаты этого исследования поддержат дальнейшую разработку OCS-05 как потенциального первого в своем классе нейропротективного средства с широкой применимостью при нейроофтальмологических заболеваниях, таких как AON, глаукома, географическая атрофия, диабетическая ретинопатия и других болезнях, где защита ретинальных нейронов является ключом к сохранению зрения пациентов».
Потенциал OCS-05 как нейропротективной терапии
OCS-05 является активатором сывороточно-глюкокортикоидной киназы-2 (SGK-2) и обладает потенциалом стать нейропротективной терапией для лечения острого оптического неврита и других нейроофтальмологических заболеваний. В офтальмологии этот механизм действия потенциально способен защищать аксоны нервов при таких состояниях, как острый оптический неврит, чтобы в конечном итоге предотвратить потерю зрения. На животных моделях нейровоспаления и нейродегенерации OCS-05 показал положительные результаты в предотвращении повреждения ганглиозных клеток сетчатки и ассоциировался с улучшением клинической функции.
Об остром оптическом неврите
Острый оптический неврит (AON) представляет собой демиелинизирующее воспаление зрительного нерва, которое часто возникает внезапно и может вызывать различные зрительные нарушения, включая затуманивание зрения, потерю цветового зрения и боль при движении глаз. Обычно поражая один глаз за раз, AON часто ассоциирован с аутоиммунными заболеваниями, такими как рассеянный склероз, и может служить начальным индикатором этого заболевания. Воспаление приводит к отеку и разрушению миелиновой оболочки, покрывающей зрительный нерв, нарушая передачу визуальной информации от глаза к мозгу. Хотя у некоторых пациентов может наблюдаться спонтанное восстановление зрения, у других могут сохраняться стойкие дефекты, что стимулирует поиск эффективных методов лечения, способных защитить нерв и предотвратить или уменьшить долгосрочное влияние на зрение.