Компания Outlook Therapeutics объявила о подаче заявки на получение регистрационного удостоверения (Marketing Authorisation Application, MAA) в Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA). Заявка касалась препарата бевацизумаб гамма (ONS-5010/LYTENAVA) — исследуемой формы бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Новая процедура ускорила подачу заявки
Подача заявки была осуществлена в соответствии с новой процедурой международного признания (International Recognition Procedure, IRP), которая пришла на смену предыдущей процедуре признания решений ЕС. В рамках IRP британский регулятор MHRA имел право ссылаться на разрешения, выданные уполномоченными органами других стран — так называемыми Reference Regulator. В данном случае учитывалось положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP), выданное в марте 2024 года. Ожидалось, что после положительного мнения CHMP Европейская комиссия примет решение по заявке на бевацизумаб гамма в конце мая 2024 года.
Бевацизумаб гамма: потенциальный метод лечения влажной формы ВМД
Бевацизумаб гамма, также известный в ЕС и Великобритании как бевацизумаб-викг (bevacizumab-vikg), предназначался для интравитреальных инъекций при лечении влажной ВМД и других заболеваний сетчатки. Препарат действовал как рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), блокируя связывание VEGF с его рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) на поверхности эндотелиальных клеток. Клинические исследования NORSE ONE, NORSE TWO и NORSE THREE продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и эффективности бевацизумаба гамма.
Генеральный директор Outlook Therapeutics выразил оптимизм
Рассел Тренэри (Russell Trenary), президент и генеральный директор Outlook Therapeutics, высоко оценил факт подачи заявки в MHRA. В своем заявлении он подчеркнул, что это событие приближает возможность предложить офтальмологам и их пациентам в Великобритании единственный одобренный по показанию офтальмологический бевацизумаб для лечения влажной ВМД. Он также отметил, что после недавнего положительного заключения CHMP в ЕС компания продолжает добиваться значительного прогресса в получении потенциального разрешения на ONS-5010/LYTENAVA в Великобритании.
О влажной форме ВМД
Влажная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это прогрессирующее заболевание глаз, характеризующееся патологическим ростом кровеносных сосудов под макулой, центральной областью сетчатки. Эти сосуды пропускают жидкость и кровь в сетчатку, что приводит к искажению или затуманиванию зрения. При отсутствии лечения заболевание может вызвать необратимую потерю зрения. Влажная ВМД обычно поражает людей старше 50 лет и является одной из основных причин тяжелых нарушений зрения у пожилых людей. В отличие от сухой формы ВМД, которая прогрессирует медленно, влажная форма может вызывать быстрые и значительные изменения зрения, поэтому раннее выявление и лечение имеют решающее значение для сохранения зрения.