Компания Pantheon Vision завершила третью встречу с группой экспертов FDA, что ознаменовало значительный прогресс в разработке биоинженерных имплантатов роговицы. Устройства предназначены для решения глобальной проблемы роговичной слепоты, от которой страдают более 13 миллионов человек во всем мире.

Взаимодействие с FDA

В течение предыдущего года Pantheon Vision провела два предварительных совещания с FDA для получения рекомендаций по доклиническим и клиническим исследованиям. Эти консультации стали ключевыми для формирования стратегии подачи будущей заявки на предрыночное одобрение (Premarket Approval, PMA).

Комментарий руководства

Джон Шитс (John Sheets), доктор философии, президент и генеральный директор Pantheon Vision, подчеркнул важность этих встреч: «Мы благодарны FDA за время и рекомендации, предоставленные в ходе этих решающих встреч, чтобы гарантировать, что мы остаемся на правильном пути с нашим кандидатом на роль роговичного имплантата. Последнее совещание было посвящено дизайну и биоинженерным материалам нашего имплантата, что прошло очень позитивно и стало важным шагом перед переходом к следующей фазе. Следующая контрольная встреча с FDA ожидается весной, когда мы достигнем очередной вехи в разработке нашего биоинженерного решения для лечения роговичной слепоты».

Глобальная проблема роговичной слепоты

Роговичная слепота остается острой проблемой в мире при ограниченном количестве доступных решений. Проблемы, связанные с использованием традиционной донорской роговичной ткани человека, включают:

  • Низкую частоту успеха: менее 50% через 5 лет.
  • Ограниченную доступность: дефицит донорской ткани.
  • Короткий срок хранения, ограничивающий широкую доступность.
  • Нехватку обученных хирургов, что ограничивает возможности проведения операций во многих регионах.
  • Высокую частоту осложнений, связанных с трансплантацией роговицы.

Биоинженерное решение Pantheon Vision

Биоинженерные роговичные имплантаты Pantheon Vision призваны преодолеть эти ограничения за счет:

  • Долговечности: длительная эффективность.
  • Масштабируемости: решения, которые можно производить и распространять в широких масштабах.
  • Улучшенных исходов: снижение осложнений и более высокая частота успеха по сравнению с традиционной трансплантацией роговицы.

Перспективы

Следующая встреча Pantheon Vision с FDA ожидалась весной 2025 года, что должно было стать очередной вехой на пути вывода этого инновационного решения к пациентам.