Компания Sydnexis объявила о получении положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении своей низкодозированной атропиновой формы SYD-101. Данный лекарственный кандидат предназначен для замедления прогрессирования педиатрической миопии.
Коммерциализация в регионе EMEA под брендом Ryjunea
Швейцарское подразделение компании Santen Pharmaceutical Co. Ltd. (Япония) — Santen SA — обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию SYD-101 в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке (EMEA). Продукт будет выведен на рынок под торговой маркой Ryjunea.
Как заявил Перри Стернберг, генеральный директор Sydnexis: «Это важнейшая веха для Sydnexis, которая следует за принятием FDA нашей заявки NDA на SYD-101 и назначением даты PDUFA — 23 октября 2025 года. Положительное заключение CHMP служит дополнительным подтверждением значительной неудовлетворенной потребности и подчеркивает потенциальную пользу, которую SYD-101 может предложить миллионам пациентов педиатрического возраста с прогрессирующей миопией».
Клинические данные исследования фазы 3 STAR
Заключение CHMP преимущественно основано на результатах ключевого исследования фазы 3 STAR, в котором оценивались эффективность и безопасность SYD-101 для замедления прогрессирования миопии у детей в возрасте от 3 до 14 лет. В компании Santen сообщили, что Ryjunea достиг первичной конечной точки, определенной EMA, продемонстрировав значительное снижение годовой скорости прогрессирования миопии через 24 месяца терапии.
Решение растущей глобальной проблемы здравоохранения
Миопия в настоящее время признана наиболее распространенным заболеванием глаз у детей, поражающим около трети мировой педиатрической популяции. По прогнозам Sydnexis, к 2050 году миопия будет поражать более 740 миллионов детей и подростков, а также свыше 5 миллиардов человек в мире. Если раньше миопию рассматривали как доброкачественную аномалию рефракции, то в настоящее время все чаще выявляют ее связь с серьезными, необратимыми, угрожающими зрению осложнениями в более позднем возрасте, даже при низких степенях.