Компания Opus Genetics объявила о положительных результатах клинического исследования LYNX-2 3-й фазы, в котором оценивался раствор фентоламина для офтальмологического применения 0,75% (phentolamine ophthalmic solution 0.75%) для лечения хронических нарушений ночного зрения у пациентов, перенесших кераторефракционные операции. Исследование достигло первичной конечной точки, продемонстрировав как функциональные улучшения, так и улучшения, отмеченные самими пациентами.

Устранение послеоперационных нарушений ночного зрения

У пациентов после кераторефракционных вмешательств, включая LASIK, PRK, SMILE и RK, часто возникают зрительные расстройства, такие как блики, ореолы и звездчатые лучи, особенно в условиях низкой освещенности (мезопические условия). Данные симптомы, вызванные оптическими аберрациями и рассеянием света, могут затруднять ночное вождение и повседневную зрительную функцию. Раствор фентоламина 0,75% разработан для уменьшения диаметра зрачка за счет симпатолитического механизма действия, который избегает активации цилиарной мышцы, минимизируя тем самым потенциальные осложнения (например, разрывы или отслойку сетчатки), связанные с более старыми парасимпатомиметическими препаратами.

Достижение первичной конечной точки: статистически значимое улучшение зрения

Исследование LYNX-2 проводилось в соответствии с соглашением о специальной оценке протокола (Special Protocol Assessment, SPA) с FDA. В него были включены 199 пациентов с документально подтвержденными послеоперационными зрительными нарушениями в мезопических условиях с низкой контрастностью. Участники были рандомизированы для получения фентоламина или плацебо, которые самостоятельно закапывали ежедневно на ночь в оба глаза в течение шести недель.

Ключевые результаты эффективности:

17,3% пациентов, получавших фентоламин, достигли улучшения на 15 букв (3 строки) в мезопической остроте зрения для дали с низкой контрастностью (mLCVA) к 15-му дню по сравнению с 9,2% в группе плацебо (P<0,05).

Результаты, о которых сообщали пациенты с использованием опросника Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q), показали значительное улучшение по следующим параметрам: трудности зрения из-за фар встречного транспорта; трудности зрения из-за бликов на рассвете или в сумерках (P<0,05).

Джордж Магрэт (George Magrath), доктор медицины, генеральный директор Opus Genetics, отметил: «В исследовании LYNX-2 раствор фентоламина 0,75% достиг статистически значимой первичной конечной точки. Эти данные дополняют ранние результаты исследования LYNX-1 и подтверждают эффективность при данном состоянии, для которого в настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения».

Клиническая значимость и потенциал первого в классе препарата

Джей Пепоз (Jay Pepose), доктор медицины, доктор философии, главный медицинский советник Opus Genetics, заявил: «Положительные результаты исследования LYNX-2 подтверждают потенциал раствора фентоламина 0,75% как терапии первого в классе. Всего через 15 дней лечения 17% пациентов с дисфотопсией после кераторефракционной хирургии достигли улучшения как минимум на 15 букв в мезопической остроте зрения для дали с низкой контрастностью. Важно отметить, что мы также увидели функциональные улучшения по таким параметрам, как трудность различения дороги из-за фар встречного транспорта и трудность зрения из-за бликов при вождении на рассвете или в сумерках, согласно сообщениям пациентов в ходе исследования».

В исследовании не было выявлено новых сигналов безопасности, и профиль безопасности остался соответствовать предыдущим исследованиям. Кроме того, не наблюдалось признаков тахифилаксии в течение 6 недель.

Текущий мониторинг безопасности и коммерческая разработка

Пациенты исследования LYNX-2 продолжат находиться под наблюдением для оценки долгосрочной безопасности в течение 48 недель. Более подробная информация об исследовании доступна на ClinicalTrials.gov (NCT06349759). Opus Genetics имеет глобальное лицензионное соглашение с Viatris, которое предоставляет Viatris исключительные права на коммерциализацию раствора фентоламина 0,75% в США.