Компания Novaliq объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на препарат Vevizye® на территории Европейского Союза. Данная терапия предназначена для лечения синдрома сухого глаза (DED) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не наблюдается улучшения на фоне применения слезозаменителей.
Значение Vevizye® в терапии синдрома сухого глаза
Синдром сухого глаза является распространенным заболеванием глазной поверхности, затрагивающим около 15 миллионов пациентов с установленным диагнозом в пяти крупнейших странах Европы. Несмотря на широкую распространенность, эффективные варианты лечения в Европе в настоящее время ограничены: доступна только одна одобренная лекарственная терапия для тяжелого кератита, ассоциированного с DED.
Vevizye®, известный на этапе разработки как CyclASol®, представляет собой прозрачный 0,1% раствор циклоспорина, который отличается отсутствием масел, поверхностно-активных веществ и консервантов. Данная безводная формула улучшает распределение и увеличивает время остатка препарата на глазной поверхности, что потенциально обеспечивает значительные преимущества для пациентов, страдающих синдромом сухого глаза.
Клинические данные и результаты исследований
Компания Novaliq подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) для Vevizye® в июле 2023 года через централизованную процедуру. Положительное заключение CHMP было основано на тщательном анализе клинических данных более чем 1500 пациентов с DED средней и тяжелой степени.
Профессор Хосе М. Бенитес дель Кастильо, заведующий кафедрой офтальмологии Университета Комплутенсе (Мадрид), дал высокую оценку терапии: «Клинические данные по Vevizye® продемонстрировали клинически значимое улучшение состояния глазной поверхности уже через две недели, в сочетании с отличным профилем переносимости и высокой удовлетворенностью лечением. Я воодушевлен тем, что в Европе появится новый вариант лечения, учитывающий эти важные аспекты терапии синдрома сухого глаза».
Vevizye® продемонстрировал значительное улучшение состояния пациентов с DED средней и тяжелой степени в двух независимых хорошо контролируемых многоцентровых исследованиях (ESSENCE-1 и ESSENCE-2). Ключевые результаты включают:
Раннее улучшение: Статистически значимое снижение общего показателя флуоресцеинового окрашивания роговицы уже на 15-й день.
Высокий уровень ответа: До 71,6% пациентов достигли клинически значимого улучшения в течение четырех недель.
Долгосрочные преимущества: Продолжающееся улучшение как признаков, так и симптомов DED наблюдалось в течение периода до 56 недель, что подтверждает благоприятную переносимость и эффективность Vevizye®.
Видение компании Novaliq и перспективы
Сонья Кресер, PhD, вице-президент по медико-научным и регуляторным вопросам Novaliq, подчеркнула значение этого события: «Положительное заключение CHMP для Vevizye® знаменует собой крупное достижение и вершину наших обширных исследований в области терапии синдрома сухого глаза. Если регистрационное удостоверение в ЕС будет официально выдано, эта уникальная безводная терапия циклоспорином станет первым лекарственным препаратом, одобренным для лечения синдрома сухого глаза как в США, так и в ЕС».
Vevizye® получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в мае 2023 года под торговой маркой Vevye™. Препарат был успешно запущен в январе 2024 года компанией Harrow, ведущей американской офтальмологической фармацевтической компанией.