Qlaris Bio сообщила о положительных результатах фазы 2 исследования QLS-111 при глаукоме и офтальмогипертензии

Компания Qlaris Bio объявила положительные окончательные результаты двух клинических исследований фазы 2 в США: Osprey и Apteryx. В испытаниях оценивался препарат QLS-111 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (POAG) и офтальмогипертензией (OHT). Оба исследования достигли всех первичных и вторичных конечных точек, что подтверждает потенциал QLS-111 как препарата первого в своем классе.

Корпоративный обновленный отчет о QLS-111 был представлен 7 февраля 2025 года на форуме Glaucoma 360 New Horizons Forum 2025 в Сан-Франциско.

Исследование Osprey: оценка QLS-111 в монотерапии

Исследование Osprey (NCT06016972) представляло собой маскированное рандомизированное испытание, оценивавшее безопасность, переносимость и гипотензивную эффективность QLS-111 (снижение внутриглазного давления, ВГД) в различных дозировках по сравнению с контролем (носитель). В исследование были включены 62 взрослых пациента с POAG или OHT.

Ключевые результаты:

Концентрация QLS-111 0,015% при однократном вечернем закапывании (QPM) обеспечила наибольшее снижение ВГД. Среднее снижение ВГД составило 3,7 мм рт. ст. от исходного дневного уровня 23,0 мм рт. ст.

Исследование Apteryx: оценка QLS-111 в дополнение к латанопросту

Исследование Apteryx (NCT06249152) представляло собой маскированное рандомизированное испытание, оценивавшее дополнительное гипотензивное действие QLS-111 при применении вместе с латанопростом по сравнению с монотерапией латанопростом. В исследование были включены 32 пациента в возрасте 12 лет и старше с POAG или OHT, у которых было стабильное ВГД на фоне монотерапии латанопростом.

Ключевые результаты:

Исходный дневной уровень ВГД на фоне монотерапии латанопростом составлял 19,8 мм рт. ст. Добавление QLS-111 0,015% + латанопрост (режим QPM) обеспечило дополнительное снижение ВГД на 3,2 мм рт. ст. Режим QLS-111 0,015% + латанопрост (дважды в сутки, BID) обеспечил дополнительное снижение ВГД на 3,6 мм рт. ст.

Благоприятный профиль безопасности и переносимости

В обоих исследованиях фазы 2 QLS-111 продемонстрировал отличную безопасность и переносимость при всех тестируемых дозах. Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Не наблюдалось клинически значимой гиперемии или других офтальмологических/системных побочных эффектов. При комбинации QLS-111 0,015% с латанопростом дополнительной гиперемии не выявлено.

Мнение экспертов о потенциале QLS-111

Турейн Хту, главный исполнительный директор Qlaris Bio, подчеркнул значимость полученных результатов: «Мы удовлетворены эффективностью QLS-111 в наших исследованиях фазы 2 Osprey и Apteryx. Эти результаты с новой формулой без консервантов позволяют нам с уверенностью говорить, что селективное воздействие на эписклеральное венозное давление с помощью QLS-111 имеет потенциал стать терапией первого в своем классе».

Барбара Виростко, доктор медицины, главный медицинский директор Qlaris Bio, отметила высокую эффективность QLS-111 в качестве дополнительной терапии: «Данные показывают синергическое действие QLS-111, обеспечивающее значительное снижение ВГД у пациентов, уже получающих латанопрост. Этот существенный аддитивный эффект демонстрирует потенциал значительной пользы для пациентов, не достигающих целевого ВГД на существующей терапии. Кроме того, мы полагаем, что многообещающий профиль переносимости QLS-111 повысит ценность для наших пациентов за счет улучшения комплаентности и приверженности лечению. Это подтверждается отсутствием клинически значимой гиперемии, изменений роговицы и клинически значимых офтальмологических или системных находок в наших исследованиях на данный момент».

Заключение

Положительные результаты исследований Osprey и Apteryx подтверждают потенциал QLS-111 как нового метода лечения глаукомы и офтальмогипертензии. Благодаря высокой эффективности, благоприятному профилю безопасности и многообещающему аддитивному действию при комбинации с латанопростом QLS-111 представляет собой значительный прогресс в ведении пациентов с глаукомой. Корпоративный отчет Qlaris Bio на форуме Glaucoma 360 New Horizons Forum 2025 предоставил дальнейшую информацию о планах разработки этой исследуемой терапии.