Компания Regeneron Pharmaceuticals объявила о положительных результатах двух крупных клинических исследований: фазы III QUASAR и расширенного исследования фазы III PULSAR. В ходе этих работ оценивались эффективность и безопасность препарата EYLEA HD (aflibercept) 8 мг для инъекций. Полученные данные свидетельствуют о возможности увеличения интервалов между инъекциями и устойчивом улучшении зрительных функций, что потенциально снижает нагрузку на пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO) и влажной возрастной макулярной дегенерацией (вМД).

Исследование QUASAR: оценка EYLEA HD при окклюзии вен сетчатки

Глобальное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы III QUASAR оценивало применение EYLEA HD у пациентов с макулярным отеком на фоне RVO, включая:

  • центральную окклюзию вен сетчатки (CRVO);
  • ветвевую окклюзию вен сетчатки (BRVO);
  • гемиретинальную окклюзию вен сетчатки (HRVO).

Дизайн и ключевые результаты исследования

Пациенты были рандомизированы в три группы для получения терапии по следующим схемам:

  • EYLEA HD (8 мг) каждые 8 недель после 3 начальных ежемесячных доз;
  • EYLEA HD (8 мг) каждые 8 недель после 5 начальных ежемесячных доз;
  • стандартный EYLEA (2 мг) каждые 4 недели.

Первичной конечной точкой было среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) от момента рандомизации до 36-й недели.

На 36-й неделе EYLEA HD достиг первичной конечной точки: в обеих группах с 8-недельным интервалом дозирования были получены не меньшие приросты остроты зрения по сравнению с группой EYLEA (2 мг) каждые 4 недели. Дополнительные результаты:

  • 88% пациентов сохранили 8-недельный режим дозирования после 3 начальных ежемесячных инъекций.
  • 93% пациентов сохранили 8-недельный режим дозирования после 5 начальных ежемесячных инъекций.

Профиль безопасности EYLEA HD в исследовании QUASAR был аналогичен таковому для стандартного EYLEA (2 мг) и соответствовал данным предыдущих ключевых исследований.

Мнение эксперта о результатах QUASAR

Доктор Сину М. Харипрасад (Seenu M. Hariprasad), заведующий кафедрой офтальмологии и визуальных наук Чикагского университета, отметил значимость полученных данных: «Окклюзия вен сетчатки является вторым по распространенности заболеванием сосудов сетчатки. Однако текущая лечебная парадигма с ежемесячными инъекциями может создавать трудности для соблюдения пациентами режима терапии, что потенциально ведет к низкой приверженности и потере зрения. Основываясь на этих новых данных, aflibercept 8 мг потенциально способен вдвое сократить необходимое количество инъекций по сравнению со стандартным aflibercept 2 мг и другими анти-VEGF-препаратами».

Исследование PULSAR: трехлетние данные по EYLEA HD при влажной ВМД

Расширенное исследование фазы III PULSAR оценивало долгосрочную эффективность EYLEA HD у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (вМД). Ключевые результаты показали, что подавляющее большинство пациентов сохранили улучшения зрения и анатомических параметров, достигнутые к концу второго года, а также получили преимущество от увеличенных интервалов между инъекциями.

Пациенты, переведенные на EYLEA HD, продемонстрировали устойчивый эффект

Пациенты, изначально получавшие EYLEA 2 мг каждые 2 месяца (после 3 начальных ежемесячных доз), имели возможность перейти в расширенное исследование на 96-й неделе, где их перевели на EYLEA HD каждые 3 месяца. Среди завершивших исследование (n=186):

  • 79% пациентов сохранили зрительные и анатомические преимущества при 3-месячном интервале дозирования.
  • 43% пациентов сохранили улучшения при 4-месячном интервале дозирования.

Мнение эксперта о результатах PULSAR

Доктор У. Ллойд Кларк (W. Lloyd Clark), доцент клинической офтальмологии Медицинской школы Университета Южной Каролины, подчеркнул влияние этих результатов: «Пациенты с влажной возрастной макулярной дегенерацией — люди пожилого возраста, которым часто требуется помощь для посещения врача. Снижение лечебной нагрузки может стать преобразующим фактором в их лечении. Впечатляет, что новейшие трехлетние результаты по EYLEA HD показывают: значительная часть пациентов смогла сохранить зрительные и анатомические преимущества всего при двух инъекциях в год. Это добавляет еще одно заметное доказательство в уже примечательный массив данных в поддержку EYLEA HD».

Сотрудничество Regeneron и Bayer AG в развитии терапии

EYLEA HD (известный как Eylea 8 mg в Европейском союзе и Японии) разрабатывается совместно компаниями Regeneron и Bayer AG. Последние результаты подтверждают потенциал EYLEA HD в увеличении интервалов между инъекциями, предлагая значительное снижение частоты введений препарата при сохранении высоких зрительных и анатомических исходов.