В июне 2024 года компания Skye Bioscience объявила о неудаче в клиническом исследовании фазы 2a препарата SBI-100 (офтальмологическая эмульсия) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (POAG) и офтальмогипертензией (OHT). Испытание не достигло первичной конечной точки по снижению внутриглазного давления.

В связи с этим компания приняла решение прекратить клиническую разработку и финансирование SBI-100, а также всего офтальмологического портфеля. Все ресурсы направлены на метаболическую программу, что позволит продлить операционную деятельность до 2027 года. Ожидается, что дозирование участников в исследовании фазы 2 по ожирению с ингибитором CB1 Nimacimab начнётся в третьем квартале 2024 года.

Результаты исследования

В исследование фазы 2a были включены 56 пациентов с повышенным внутриглазным давлением (POAG или OHT). Они получали инстилляции 1,0% или 0,5% концентрации SBI-100 либо плацебо — по одной капле в каждый глаз дважды в сутки в течение 14 дней. Первичной конечной точкой было изменение суточного ВГД в группах лечения по сравнению с плацебо. Исследование не показало статистически значимого улучшения ВГД относительно плацебо. Препарат признан безопасным, все пациенты завершили исследование без досрочного выбывания из-за нежелательных явлений.

Реакция компании

Ту Дип, директор по разработкам Skye Bioscience, выразил разочарование результатами: «Результаты этого клинического исследования фазы 2a SBI-100 OE, к сожалению, не достигли наших заранее установленных критериев для продолжения и дальнейшей разработки этой молекулы в качестве альтернативного метода лечения глаукомы и офтальмогипертензии. Компания продолжит анализ полного набора данных и намерена опубликовать результаты».

Смена приоритетов

Пунит Диллон, генеральный директор и председатель совета директоров Skye Bioscience, подчеркнул смену фокуса: «За последний год компания заложила основу для метаболической программы с целью диверсификации портфеля по мишеням заболеваний и терапевтическим механизмам, значительно расширяя клинические и бизнес-возможности. Учитывая результаты программы по глаукоме, компания теперь направит 100% усилий на расширение метаболического клинического портфеля».

Потенциал Nimacimab

Диллон также отметил уникальный механизм периферического ингибирования CB1 препарата Nimacimab для обеспечения более качественного и устойчивого снижения веса и улучшенного лечения сопутствующих заболеваний, особенно в текущей терапевтической парадигме с уклоном в сторону инкретин-базированных антиожиревых препаратов. Компания ожидает получения данных по Nimacimab в 2025 году.

Справочно: первичная открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия

Первичная открытоугольная глаукома — наиболее распространённая форма глаукомы, характеризующаяся постепенным повышением внутриглазного давления из-за нарушения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть. Повышение давления может повредить зрительный нерв, приводя к необратимой потере зрения. Офтальмогипертензия означает повышение ВГД без признаков повреждения зрительного нерва или потери зрения. Оба состояния часто протекают бессимптомно на ранних стадиях, что подчёркивает важность регулярных осмотров.