Компания Stuart Therapeutics объявила первые результаты клинического исследования III фазы, посвященного оценке офтальмологического раствора ST-100 (везокольмитид) для лечения синдрома сухого глаза (ССГ) — состояния, поражающего более 30 миллионов взрослых в США.

Дизайн исследования и первичная конечная точка

29-дневное исследование проводилось по дизайну рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого (vehicle-controlled) испытания с оценкой множества конечных точек. Первичной конечной точкой являлся показатель ответа на пробу Ширмера (Schirmer's Responder Rate, SRR), определяемый как доля пациентов, достигших улучшения показателей слезопродукции по тесту Ширмера более чем на 10 мм по сравнению с исходным уровнем.

Хрезультаты ST-100 по SRR превзошли данные II фазы, различие не достигло статистической значимости из-за неожиданно высокой эффективности в контрольной группе (vehicle) по сравнению с предыдущими исследованиями.

Выраженные результаты по ключевым вторичным конечным точкам

Несмотря на недостижение первичной конечной точки, ST-100 продемонстрировал лидирующие в отрасли результаты по ряду ключевых вторичных показателей:

Статистически значимое улучшение флуоресцеинового окрашивания роговицы наблюдалось к 1-й неделе в нескольких областях глаза, причем клинически значимые результаты (>20%) отмечались уже на 4-й день.

Степень улучшения окрашивания по сравнению с контролем на 1-й неделе превзошла показатели любой из одобренных на сегодняшний день терапий ССГ.

Значительное улучшение зрительных функций относительно плацебо достигалось уже на 2-й день, что свидетельствует о быстром наступлении терапевтического эффекта.

Клиническая перспектива и терапевтические выводы

Эрик Шлумпф, президент и генеральный директор Stuart Therapeutics, отметил: «Хотя требуются дополнительные исследования, полученные данные и клинически значимые результаты этого испытания убедительно свидетельствуют о том, что ST-100, как первый кандидат в новой терапевтической категории, способен решить критические неудовлетворенные потребности при синдроме сухого глаза: быстрое, эффективное и комфортное местное лекарственное средство, обеспечивающее пациентам заметное облегчение в короткие сроки».

ST-100 создан на основе коллаген-миметических пептидов, разработанных с использованием собственной технологии PolyCol. В отличие от других методов лечения ССГ, механизм действия ST-100 нацелен на поврежденный коллаген, играющий ключевую роль в поддержании целостности тканей и нормальной клеточной сигнализации на поверхности глаза. Восстановление этого коллагена возвращает гомеостатическую функцию, потенциально прерывая воспалительный цикл, лежащий в основе ССГ.

Комментарий эксперта и дальнейшая разработка

«Как практикующий офтальмолог, я впечатлен клиническими достижениями и скоростью наступления терапевтических эффектов ST-100 в III фазе исследования Stuart, что указывает на быстрое заживление поверхности глаза и результаты лечения, значительно превосходящие наблюдаемые при использовании одобренных в настоящее время препаратов для лечения синдрома сухого глаза», — заявил Джоди Лакс, доктор медицины, главный медицинский директор Stuart Therapeutics. «Основываясь на этих результатах, я полагаю, что ST-100 обладает потенциалом значительно улучшить терапию синдрома сухого глаза и имеет большие перспективы в лечении других изнурительных заболеваний роговицы».

Stuart Therapeutics в настоящее время завершает планирование дополнительного клинического исследования с учетом полученных результатов III фазы. Компания также намерена провести консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для утверждения дизайна исследования и нормативного пути одобрения ST-100.