Sun Pharma сообщила о положительных результатах исследования фазы 4 препарата Cequa при синдроме «сухого глаза»

Фармацевтическая компания Sun Pharma опубликовала данные клинического исследования фазы 4, подтверждающие эффективность препарата Cequa (циклоспорин офтальмологический раствор) 0,09% для лечения синдрома «сухого глаза» (DED). Результаты показали, что Cequa обеспечивает устойчивое улучшение состояния пациентов, у которых симптомы заболевания недостаточно контролировались с помощью Restasis (циклоспориновая офтальмологическая эмульсия) 0,05%.

В многоцентровом открытом несравнительном исследовании приняли участие 134 взрослых пациента с DED, которые использовали Restasis не менее трех месяцев без достижения достаточного облегчения симптомов. В течение 12 недель исследователи оценивали улучшение состояния роговицы и остроты зрения, а также другие ключевые показатели.

Основные результаты

Состояние роговицы: значительное снижение общего флуоресцеинового окрашивания роговицы (CFS) наблюдалось уже на 4-й неделе с дальнейшим улучшением к 12-й неделе.

Острота зрения: у пациентов зафиксировано заметное повышение максимально корригированной остроты зрения (BCVA), начиная с 8-й недели с дальнейшим улучшением к 12-й неделе.

Оценки, сообщаемые пациентами: участники отметили значительное улучшение показателей окрашивания роговицы и симптомов «сухого глаза» по модифицированному опроснику mSANDE.

Технология и профиль безопасности

Cequa использует запатентованную наномицеллярную технологию NCELL компании Sun Pharma, которая повышает биодоступность и проникновение циклоспорина. Это первый и единственный одобренный FDA препарат циклоспорина с такой системой доставки.

Профиль безопасности соответствовал известным данным для циклоспориновых препаратов: легкие нежелательные явления, связанные с лечением, зафиксированы у 62,7% участников (наиболее часто — дискомфорт в месте инстилляции). Серьезные нежелательные явления наблюдались редко (менее чем у 2% участников). Только 14,2% участников прекратили участие в исследовании по какой-либо причине.

Результаты фазы 4 подтверждают потенциал Cequa как эффективной альтернативы для пациентов с DED, которые неадекватно отвечают на другие виды лечения циклоспорином. Улучшение состояния роговицы, остроты зрения и субъективных симптомов позволяет позиционировать Cequa как важный инструмент в терапии синдрома «сухого глаза».