Биотехнологическая компания Tenpoint Therapeutics, находящаяся на клинической стадии разработки, объявила о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF. Это глазные капли, модулирующие диаметр зрачка, разработанные для лечения пресбиопии.

BRIMOCHOL PF: фиксированная комбинированная терапия пресбиопии

BRIMOCHOL PF представляет собой бесконсервантную офтальмологическую формулу, сочетающую два компонента: бримонидин (агонист альфа-2-адренергических рецепторов) и карбахол (холинергический агонист). Данный двойной механизм действия создает эффект диафрагмы (pinhole effect), который увеличивает глубину фокуса и улучшает как ближнее, так и дальнее зрение, обеспечивая более высокую пиковую эффективность и большую продолжительность действия по сравнению с монотерапией. В случае одобрения BRIMOCHOL PF станет первой комбинированной глазной каплей для лечения пресбиопии.

Клинические данные, подтверждающие подачу NDA

Заявка NDA основана на результатах двух ключевых клинических исследований фазы 3:

  • Исследование BRIO-I: продемонстрировало, что комбинированная терапия превосходит по эффективности каждый из ее отдельных компонентов, соответствуя требованию FDA для одобрения фиксированной комбинации доз.
  • Исследование BRIO-II: плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности достигло всех первичных и вторичных конечных точек, включая статистически значимое улучшение бинокулярной некорригированной остроты зрения вблизи (UNVA) на 3 строки и более в течение 8 часов при отсутствии потери 1 строки и более бинокулярной некорригированной остроты зрения вдаль (UDVA). Препарат хорошо переносился: за более чем 70 000 дней лечения не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления, связанного с терапией.

Долгосрочная безопасность и дополнительные преимущества

Как сообщил д-р Ретт Шиффман (Rhett Schiffman), главный медицинский директор и руководитель отдела исследований и разработок Tenpoint, заявка NDA включает данные самого масштабного и продолжительного (12 месяцев) исследования эффективности и безопасности при пресбиопии на сегодняшний день. Ключевые выводы: устойчивая эффективность без снижения с течением времени, статистически значимое увеличение скорости чтения, более низкая частота гиперемии по сравнению с монотерапией карбахолом (p=0,001), а также сопоставимая с группой плацебо частота отслойки стекловидного тела. Эти результаты согласуются с механизмами действия, ранее описанными для бримонидина и родственных соединений.

Регуляторные перспективы

FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению.