Компания UNITY Biotechnology представила полные 36-недельные результаты исследования ASPIRE фазы 2b (NCT06011798) с внутривитреальным введением UBX1325 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Эти данные, основанные на ранее опубликованных результатах 24-й недели и промежуточных данных 36-й недели, показали, что UBX1325 не уступал афлиберцепту по большинству временных точек вплоть до 36 недель, за исключением первичной конечной точки — среднего показателя на 20 и 24 неделях.

Полный набор данных был представлен на ежегодной встрече Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии (ARVO) 7 мая 2025 года.

Результаты эффективности подтверждают потенциал нового терапевтического подхода

На 36-й неделе UBX1325 продемонстрировал не меньшие приросты наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с афлиберцептом. Примечательно, что исследуемая терапия превзошла афлиберцепт у пациентов с умеренно выраженным течением заболевания, характеризующимся центральной толщиной субполя (CST) менее 400 мкм на исходном уровне или после первого вводного периода.

Эти результаты подтверждают терапевтический потенциал UBX1325 как жизнеспособной альтернативы анти-VEGF-терапии, особенно у пациентов с неоптимальным ответом на текущий стандарт лечения.

Сохранение высокого профиля безопасности и переносимости

UBX1325 продолжает демонстрировать благоприятный профиль безопасности и переносимости в нескольких клинических исследованиях. По состоянию на дату публикации не было зарегистрировано ни одного случая внутриглазного воспаления, окклюзии артерии сетчатки, эндофтальмита или васкулита.

Комментарий руководства о UBX1325 и результатах исследования ASPIRE

Анирван Гош, доктор философии, генеральный директор UNITY Biotechnology, отметил уникальный механизм действия кандидата и его потенциальное место в терапевтическом ландшафте: «UBX1325 продемонстрировал потенциал стать столь необходимой альтернативой анти-VEGF-терапии благодаря совершенно новому механизму действия. Показатели не меньшей эффективности по сравнению с афлиберцептом на 36 неделе и превосходные приросты остроты зрения в подгруппе пациентов с CST менее 400 мкм подчеркивают его потенциал как ценного варианта лечения. Мы считаем, что дальнейшая разработка UBX1325 выиграет от возможностей компании с существующей офтальмологической франшизой, и мы изучаем партнерские отношения, чтобы эта программа могла продолжаться как потенциальный новый метод лечения».

Дизайн исследования ASPIRE

Исследование ASPIRE представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное маскированное активное контролируемое исследование фазы 2b. Оно было разработано для оценки безопасности и эффективности UBX1325 по сравнению с афлиберцептом у ранее леченных пациентов с активным ДМО, не достигающих оптимальной пользы от существующей терапии.

  • Всего участников: 52
  • Рандомизация: 1:1
  • Группы лечения: 10 мкг UBX1325; 2 мг афлиберцепта каждые 8 недель в течение 6 месяцев
  • Первичная конечная точка эффективности: не меньшая эффективность по изменению BCVA от исходного уровня, оцененная как среднее значение на 20 и 24 неделях

О UBX1325

UBX1325 — исследуемый низкомолекулярный ингибитор BCL-xL, белка семейства BCL-2, поддерживающего выживание сенесцентных клеток. Разрабатывается для лечения заболеваний сетчатки, включая ДМО, и в настоящее время не одобрен для применения ни в одной стране. Воздействуя на пути выживания, связанные с клеточным старением, UBX1325 может предложить новый подход к модификации течения сосудистых заболеваний сетчатки.