Компания VivaVision Biotech объявила о положительных результатах исследования фазы 2 препарата VVN461, двойного ингибитора JAK1/TYK2, для лечения неинфекционного переднего увеита (НПУ) в Китае.
Дизайн и методология исследования
Многоцентровое двойное маскированное рандомизированное активное контролируемое параллельное исследование проводилось на 10 клинических базах в Китаи. В исследование включили 86 пациентов с диагнозом НПУ, которые были рандомизированы в три группы: раствор VVN461 1,0%, раствор VVN461 0,5% и раствор преднизолона ацетата 1,0% (активный контроль). Пациенты получали лечение в течение 28 дней. Преднизолона ацетат признан терапией первой линии при НПУ.
Результаты эффективности
Обе концентрации VVN461 (0,5% и 1,0%) продемонстрировали не меньшую эффективность по сравнению с преднизолона ацетатом по первичной конечной точке исследования. У пациентов, получавших VVN461, отмечено снижение степени воспаления передней камеры (по шкале SUN) на две ступени по сравнению с группой преднизолона ацетата (p < 0,001). Также в обеих группах VVN461 наблюдались статистически значимые и клинически важные улучшения от исходного уровня по большинству первичных и вторичных конечных точек. Показатели эффективности в группах VVN461 были сопоставимы с таковыми в группе преднизолона ацетата.
Профиль безопасности
В ходе исследования не зарегистрировано значимых нежелательных явлений, связанных с лечением, что подтверждает отличный профиль безопасности VVN461.
Комментарий эксперта
Профессор Лю Ян, директор офтальмологического отделения Первой больницы Пекинского университета, прокомментировал результаты: «Я очень рад видеть, что VVN461 показал не меньшую эффективность, чем преднизолона ацетат, в фазе 2 клинических испытаний при НПУ в Китае. Это очень значимый и потенциально меняющий подход прогресс в лечении увеита. Мы надеемся, что этот безопасный, высокоэффективный и доступный нестероидный препарат VVN461 сможет помочь пациентам в ближайшем будущем».
Планы на будущее
Ожидается, что полные данные фазы 2 будут представлены в будущих публикациях на конференциях и в рецензируемых журналах. VivaVision Biotech также запланировала обсуждение с Центром оценки лекарственных средств Китая и намерена запросить встречу типа C с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для перевода VVN461 в фазу 3 клинических испытаний.