Компания Zhaoke Ophthalmology сообщила о включении первого пациента в фазу 3 клинического исследования препарата Cyclosporine (CsA) Ophthalmic Gel для лечения синдрома сухого глаза (DED) средней и тяжелой степени. Данное событие стало важным этапом в развитии одного из ключевых продуктов исследовательского портфеля компании.
Дизайн и задачи фазы 3
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводится на 25 клинических базах с участием 360 пациентов с DED средней и тяжелой степени. Целью работы является оценка эффективности и безопасности CsA Ophthalmic Gel.
Характеристика CsA Ophthalmic Gel
CsA Ophthalmic Gel представляет собой фирменную гидрогелевую форму циклоспорина, разработанную Zhaoke в Китае. Препарат получил патентную защиту как на внутреннем, так и на международном рынке. Гидрогелевая основа модифицирована для улучшения фармакокинетики и увеличения времени контакта циклоспорина с поверхностью глаза, что потенциально повышает терапевтический эффект.
Результаты предыдущей фазы 2 показали, что однократное вечернее применение 0,05% CsA Ophthalmic Gel демонстрирует сопоставимые эффективность и безопасность по сравнению с двукратным ежедневным использованием Restasis (0,05% CsA). Кроме того, данные более раннего исследования Zhaoke фазы 3 (COSMO) указали на возможность наступления эффекта уже через две недели от начала терапии.
Заявление CEO и глобальная стратегия развития
Ли Сяои (Benjamin), Председатель совета директоров, Исполнительный директор и CEO Zhaoke Ophthalmology, отметил: «CsA Ophthalmic Gel является одним из наших ключевых лекарственных кандидатов, разработанных собственными силами. Успешный набор первого пациента знаменует собой начало дополнительного клинического исследования фазы 3, что даст нам значительное конкурентное преимущество при сублицензировании CsA Ophthalmic Gel в другие регионы мира. Продолжая изучать глобальные возможности для препарата, мы также готовим повторную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) для CsA Ophthalmic Gel в Китае».
Регуляторные этапы и руководства по проведению исследования
В июле 2024 года Zhaoke получила разрешение регуляторных органов на новую заявку IND для инициации этого дополнительного исследования фазы 3. Дизайн исследования соответствует «Техническим рекомендациям по клиническим испытаниям терапевтических препаратов для лечения синдрома сухого глаза», выпущенным Центром оценки лекарственных средств (CDE) Китая в сентябре 2023 года. Данное событие согласуется со стратегией Zhaoke по расширению возможностей международного лицензирования и укреплению своих регуляторных позиций в Китае в преддверии повторной подачи NDA.