FDA
Статьи с этим тегом
FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
FDA приняла заявку BLA на биоаналог AVT06 препарата Eylea (aflibercept) 2 мг от Alvotech и Teva для лечения заболеваний сетчатки.
Читать далее →FDA одобрила хирургическую систему VIA360 компании New World Medical для применения в офтальмологии
FDA выдало разрешение 510(k) на систему VIA360 для дозированной подачи вязкоэластика и трабекулэктомии. Устройство уже доступно в США.
Читать далее →FDA одобрила обновленную инструкцию к препарату Izervay для лечения географической атрофии
FDA одобрило обновленную инструкцию к Izervay для лечения географической атрофии, сняв ограничения по длительности терапии.
Читать далее →EssilorLuxottica получила одобрение FDA на очки Nuance Audio Glasses с функцией слухового аппарата
FDA одобрило очки EssilorLuxottica Nuance Audio Glasses, сочетающие коррекцию зрения и открытый слуховой аппарат. Запуск в США и Европе.
Читать далее →FDA одобрила имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке
FDA одобрило имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке на основании результатов исследования PAGODA.
Читать далее →Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Ключевое исследование Notal Vision подтвердило эффективность ИИ-алгоритма для оценки биомаркеров nAMD с использованием домашней OCT-системы.
Читать далее →FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova (Beacon Therapeutics) для лечения X-сцепленного пигментного ретинита на основе данных фаз 2 DAWN и SKYLINE.
Читать далее →FDA одобрила хирургические системы Alcon Unity для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации
Alcon получила разрешение FDA 510(k) на системы Unity VCS и Unity CS для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации. Устройства стали первыми в портфеле Unity, обещая повышение эффективности по сравнению с текущими …
Читать далее →Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило аппарат Tixel компании Novoxel для терапии дисфункции мейбомиевых желез
В ноябре 2024 года FDA одобрило аппарат Tixel компании Novoxel для лечения испарительной формы синдрома сухого глаза, вызванной дисфункцией мейбомиевых желез. Устройство использует технологию термомеханической абляции без анестезии и световых …
Читать далее →Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило эксимерный лазер Zeiss MEL 90 для рефракционной хирургии
FDA одобрило эксимерный лазер Zeiss MEL 90 для коррекции миопии, гиперметропии и смешанного астигматизма в США (январь 2025 г.).
Читать далее →Препарат NT-501 компании Neurotech Pharmaceuticals получил статус приоритетного рассмотрения FDA при лечении макулярной телеангиэктазии 2 типа
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке Neurotech Pharmaceuticals на препарат NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа. Решение ожидается в течение 6 месяцев, целевая дата по PDUFA — 17 декабря …
Читать далее →Компания Ocugen инициировала фазу 3 клинического исследования генной терапии OCU400 при пигментном ретините
Компания Ocugen инициировала фазу 3 клинического исследования liMeliGhT для генной терапии OCU400 при пигментном ретините после введения первой дозы первому пациенту. Исследование основано на обнадеживающих данных фазы 1/2 и направлено …
Читать далее →