FDA
Статьи с этим тегом
FDA присвоила системе FYSX™ для регулирования офтальмотонуса классификацию De Novo
Компания Balance Ophthalmics получила классификацию De Novo от FDA для системы FYSX™ — первого немедикаментозного нехирургического метода лечения открытоугольной глаукомы и глаукомы нормального давления с использованием физических принципов для снижения …
Читать далее →Pantheon Vision сообщает о прогрессе в разработке биоинженерных роговичных имплантатов по итогам встречи с FDA
Pantheon Vision успешно провела третью встречу с FDA по разработке биоинженерных имплантатов роговицы для лечения слепоты, от которой страдают 13 млн человек.
Читать далее →FDA присвоила статус «Ускоренного рассмотрения» препарату NPI-001 компании Nacuity для терапии пигментного ретинита
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату NPI-001 компании Nacuity для лечения пигментного ретинита, ранее препарат получил статус орфанного.
Читать далее →Компания 4D Molecular Therapeutics объявила положительные промежуточные результаты исследования SPECTRA по препарату 4D-150 при диабетическом макулярном отеке
4DMT объявила положительные промежуточные данные SPECTRA по 4D-150 при ДМО и согласовала с FDA регистрационный путь, переходя к фазе III.
Читать далее →FDA приняла к рассмотрению пересмотренную дополнительную заявку на препарат IZERVAY
FDA приняло пересмотренную заявку на IZERVAY для лечения географической атрофии при ВМД после ответа на письмо FDA от ноября 2024 года.
Читать далее →Alkeus Pharmaceuticals сообщила о положительных промежуточных результатах исследования TEASE-3 препарата Gildeuretinol при болезни Штаргардта
Alkeus Pharmaceuticals сообщила о положительных промежуточных результатах исследования TEASE-3: препарат Gildeuretinol предотвращает прогрессирование болезни Штаргардта на ранних стадиях.
Читать далее →Обзор восьми ключевых одобрений FDA в офтальмологии за 2024 год
В 2024 году FDA одобрило восемь значимых офтальмологических инноваций: биоаналоги афлиберцепта (FYB203/AHZANTIVE, ENZEEVU, YESAFILI), растворы для глаукомы и послеоперационного воспаления, эксимерную и фемтосекундную лазерные платформы Teneo и VISUMAX 800.
Читать далее →Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для платформы Anterion
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для Anterion Cornea App, расширяющий диагностику роговицы и планирование операций.
Читать далее →ViGeneron сообщил о ключевых этапах разработки VG901 при пигментном ретините
ViGeneron в январе 2025 года объявил о двух ключевых вехах для генотерапевтического кандидата VG901 при пигментном ретините, вызванном мутациями CNGA1: получении статуса FDA RPDD и одобрении DSMB эскалации дозы в …
Читать далее →Oculis сообщила о положительных результатах фазы 2 терапии OCS-05 при остром оптическом неврите
Oculis объявила о положительных результатах фазы 2 исследования ACUITY препарата OCS-05 при остром оптическом неврите. Терапия показала улучшение толщины слоя ганглиозных клеток на 43% и повышение низкоконтрастной остроты зрения при …
Читать далее →Alcon инициировал отзыв партии капель Systane Ultra PF из-за риска грибкового загрязнения
В декабре 2024 г. Alcon Laboratories объявил о добровольном отзыве партии 10101 увлажняющих капель Systane Ultra PF из-за обнаружения грибка в запечатанном флаконе. Риск — инфекции глаз с угрозой зрения. …
Читать далее →Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию препарата Epioxa для эпителийсохраняющего кросс-линкинга роговицы
Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию Epioxa — первой неинвазивной терапии кросс-линкинга роговицы без удаления эпителия для пациентов с кератоконусом. Заявка основана на данных двух успешных исследований III фазы.
Читать далее →