FDA
Статьи с этим тегом
Компания Opus Genetics получила соглашение FDA по специальному протоколу (SPA) для фазы 3 клинического исследования APX3330 при диабетической ретинопатии
Компания Opus Genetics в декабре 2024 года получила соглашение FDA по специальной оценке протокола (SPA) для фазы 3 клинического исследования перорального препарата APX3330 при умеренной и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии …
Читать далее →FDA разрешила клинические испытания VG801 — генной терапии болезни Штаргардта от ViGeneron
FDA одобрило заявку на исследование VG801 — генной терапии болезни Штаргардта на основе технологии REVeRT от ViGeneron. Препарат также включен в престижную программу RDEA. Начало фазы 1/2 планируется глобально.
Читать далее →FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания терапевтическому агенту HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics
FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания (RPDD) генной терапии HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics для лечения наследственной дистрофии сетчатки, вызванной мутациями гена PDE6b. Положительные 24-месячные данные I/II фазы представлены на ARVO …
Читать далее →FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
FDA одобрило заявку IND на генную терапию SB-007 (SpliceBio) для лечения болезни Штаргардта, вызванной любыми мутациями гена ABCA4. Это первая в истории заявка на терапию с использованием белкового сплайсинга. Исследование …
Читать далее →Клиническое исследование III фазы препарата MELT-300 подтвердило эффективность неинвазивной седации при факоэмульсификации катаракты
Компания Melt Pharmaceuticals представила положительные результаты исследования III фазы препарата MELT-300 — сублингвальной таблетки для седации без внутривенных вливаний и опиоидов при операциях по удалению катаракты. Препарат превзошел мидазолам в …
Читать далее →FDA присвоило статусы ускоренного режима и редкого педиатрического заболевания препарату Gildeuretinol при болезни Штаргардта
FDA присвоило статусы «Редкое педиатрическое заболевание» и «Ускоренный режим» препарату Gildeuretinol (ALK-001) компании Alkeus Pharmaceuticals для лечения болезни Штаргардта. Решение основано на данных исследования TEASE-1, показавшего снижение роста атрофических очагов …
Читать далее →FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
FDA приняло к рассмотрению перезаявленную NDA препарата Reproxalap (Aldeyra) для лечения синдрома сухого глаза с целевой датой PDUFA 2 апреля 2025 г. Aldeyra расширила опционное соглашение с AbbVie, предусматривающее совместное …
Читать далее →FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения пероральному препарату FLQ-101 для лечения ретинопатии недоношенных
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату FLQ-101 (FELIQS) для лечения ретинопатии недоношенных — заболевания, для которого в …
Читать далее →Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Neurotech Pharmaceuticals сообщила о продлении FDA срока рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа до 18 марта 2025 г. Препарат на базе платформы Encapsulated Cell Therapy доставляет …
Читать далее →FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало LumiThera разрешение De Novo на аппарат Valeda Light Delivery System — первое устройство для лечения снижения зрения при сухой ВМД. В исследовании LIGHTSITE III терапия фотобиомодуляцией улучшила остроту …
Читать далее →FDA одобрила начало клинических испытаний терапии на основе CRISPR/Cas13Y HG202 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало разрешение на исследование HG202 — первой в мире терапии на основе CRISPR/Cas13Y для редактирования РНК при влажной форме возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Препарат подавляет экспрессию VEGF-A, запуская фазу …
Читать далее →FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
BlueRock Therapeutics получила разрешение FDA на исследование препарата OpCT-001 (iPSC-терапия) для лечения пигментного ретинита и колбочково-палочковой дистрофии. В августе 2024 года компания инициирует фазу 1/2a по оценке безопасности и эффективности …
Читать далее →